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  • 首月新获证是去年同期9.5倍

    2019-03-17 10:44:01来源:泰州日报作者:杨照民 通讯员 余洋 田冬娜

     截至3月中旬,中国医药城累计新获医疗器械注册证(备案凭证)超千张

    药城医疗器械产业发展实现“开门红”。1月,中国医药城新获医疗器械注册证(备案凭证)133张,是去年同期的9.5倍。截至目前,中国医药城累计获得医疗器械注册证(备案凭证)近1100张。
        新获证的医疗器械产品技术含量相对较高,不少产品填补了市场空白。
        康为世纪获证的一次性使用真空采血管(游离DNA保存管),供临床采集静脉血样使用,适用于保存血液中的游离DNA。该产品采用康为世纪自主研发的游离DNA?;ぜ?,提升了游离DNA的?;つ芰?。
        尚美医疗获证的椎体成形术辅助器械穿刺套件、椎体成形术辅助器械扩张套件、椎体成形术辅助器械钻头、椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件4个产品,主要用于骨质疏松症引起的椎体压缩性骨折的救治,为病患恢复椎体功能、提高生活质量服务。
        莱赛医疗获证的鼻窦镜产品是一种医用光学硬管内窥镜,在临床中可连接摄像系统,使术野的暴露更为充分,有利于医生做出更准确的判断和操作。
        注册申报是医疗器械企业产业化进程中非常关键的一道环节,申报要求较高,程序较多。国家和省监管部门在对企业注册申报资料技术审评过程中,要求“一次性”增补改正到位。为此,省药监局泰州医药高新区直属分局在中国医药城企业中建立了一支医疗器械注册专员队伍,目前已经有96家企业报备了163名注册专员。直属分局还进一步加大免费培训力度,提升注册专员的专业素养,规范注册申报行为,为加强产品注册申报、加速园区产业化进程提供了有力的人才支撑。
        从去年11月起,直属分局邀请专家对江苏艾博得医疗器械有限公司开展行政指导,通过模拟检查查找企业质量管理体系中的薄弱环节,指导和帮助企业提升质量管理能力和风险防控水平,提前做好迎接产品注册环节医疗器械质量管理规范现场核查准备工作。今年1月份,艾博得有5个二类医疗器械产品获证,这也是该公司首次取得医疗器械产品注册证。“产品能顺利通过注册申报,离不开直属分局的专业化指导和精细化服务。”艾博得公司负责人高兴地说。
        秉持“提前介入、全程参与、全方位服务”理念,直属分局先后为园区企业量身定制了《关于进一步促进中国医药城医疗器械产业发展的若干措施》《服务事项清单(试行)》和《关于进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》等重要举措。
        在企业注册申报时,直属分局和中国医药城新药申报服务中心还提前介入,实施预审制,对申报材料的真实性、规范性提前把关。在他们的帮助下,江苏先思达生物科技有限公司申报的“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”顺利纳入国家创新医疗器械特别审批程序,标志着中国医药城创新医疗器械申报取得重大突破。
        在抢占技术标准高地方面,直属分局联合中国食品药品检定研究院、省医疗器械检验所,以中国医药城为纽带大力推进体外诊断试剂国家标准品联合研制工作,在全国率先开启了国家标准品联合研制的“泰州模式”,目前联合研制工作取得了重要阶段性成效。
        为推进园区产业的发展,中国医药城从1月份起全面推行产业化项目服务专员工作机制。中国医药城新药申报服务中心有关负责人介绍,该中心应走访企业58家,全部走访完成;共接到交办问题57项,已百分之百回应,解决问题50项,受到园区企业的高度好评。
     

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